TECNIS PureSee获FDA批准：新型延焦深度人工晶状体能带来更宽视程吗？

2026年3月12日，Johnson & Johnson宣布，其新型延焦深度（EDoF）人工晶状体TECNIS PureSee获美国FDA批准，用于白内障手术。这类人工晶状体除了矫正白内障导致的视力下降，还希望在保证远距离视力的基础上，进一步扩大患者的功能性视程，从而改善老视带来的中、近距离视物困难。

一、什么是EDoF人工晶状体？
白内障手术通常会摘除混浊的天然晶状体，再植入人工晶状体。

传统单焦点人工晶状体主要针对一个距离进行清晰成像，例如以远距离视力为主要目标。术后虽然远视力通常能够得到较好改善，但患者看手机、阅读或进行其他近距离活动时，仍可能需要佩戴老花镜。

EDoF人工晶状体的设计思路有所不同。它并不是简单地增加多个焦点，而是通过光学设计延长景深，使患者在远距离之外，能够获得更宽的连续清晰视程。理论上，这有助于改善部分中距离视觉需求，同时尽量减少传统多焦点人工晶状体可能出现的光晕、眩光等视觉干扰。

二、TECNIS PureSee有哪些特点？
根据厂商公布的信息，TECNIS PureSee采用以折射光学为基础的EDoF设计，目标是在扩大景深的同时，尽量减少视觉质量下降和光学干扰。

厂商公布的临床数据主要包括两个方面。
一方面，在接受植入的患者中，约97%的人表示没有明显令人困扰的视觉异常，例如光晕或眩光等。
另一方面，约97%的患者表示愿意向身边的人推荐这款人工晶状体。

这些数据说明，大多数受试者对术后的视觉体验较为满意。

三、对比敏感度是这类人工晶状体的重要指标
人工晶状体不能只看视力表上的“看得多清楚”，还需要关注对比敏感度。对比敏感度反映的是眼睛在低对比度、雾霾、暗光等条件下辨认物体细节的能力。即使视力表检查结果很好，如果对比敏感度下降，患者在夜间驾驶、昏暗环境中识别人脸或观察细节时，仍可能感觉视觉质量不佳。

Johnson & Johnson表示，TECNIS PureSee的对比敏感度与非球面单焦点人工晶状体相当。
厂商还将其描述为目前美国FDA批准的、没有针对对比度下降提出特定警告的EDoF人工晶状体之一。

不过，这些结论主要来自厂商公布的信息，在评价时仍需要结合完整临床研究数据，而不能仅根据宣传材料判断其长期视觉质量。

四、它与传统单焦点、多焦点人工晶状体有什么区别？
单焦点人工晶状体的优势通常是光学质量稳定、视觉干扰相对较少，但清晰视程主要集中在一个距离。
多焦点人工晶状体则通过多个焦点扩大远、中、近距离视力范围，但部分患者可能出现光晕、眩光以及对比敏感度下降等问题。

EDoF人工晶状体试图在两者之间寻找平衡：在尽量保持接近单焦点镜片视觉质量的基础上，进一步扩大功能性视程。

TECNIS PureSee的研发方向也体现了这一趋势，即通过新的光学设计，在减少视觉副作用的同时，为患者提供比传统单焦点人工晶状体更宽的清晰视程。

五、并非所有白内障患者都适合EDoF人工晶状体
人工晶状体并不存在适合所有人的“最佳选择”。患者是否适合EDoF人工晶状体，需要综合考虑角膜情况、眼底健康、散光、瞳孔状态、视觉需求以及对术后视觉质量的期待等因素。

例如，一些患者非常重视夜间驾驶，希望尽可能减少光晕和眩光；另一些患者则更希望减少术后对眼镜的依赖。两类患者对人工晶状体的需求可能并不相同。

因此，在白内障手术前，应与眼科医生充分沟通，明确自己最看重的是远视力、中距离视力、近距离视力，还是整体视觉质量，再选择合适的人工晶状体。

六、目前在美国获批，并不等于已经在中国或德国上市
目前上述消息指的是美国FDA批准。这并不意味着TECNIS PureSee已经获得欧洲药品管理局（EMA）相关批准，也不能据此判断其是否已经在德国、中国上市或能够获得医保报销。

不同国家和地区对医疗器械的审批、上市和支付政策各不相同，因此具体可及性还需要等待当地监管机构及厂商公布的信息。

七、新型EDoF人工晶状体的发展方向
从TECNIS PureSee可以看到，白内障屈光手术正在从单纯“恢复视力”，逐渐向“改善整体视觉体验”发展。对于新一代EDoF人工晶状体而言，真正值得关注的不只是视力提高了多少，而是能否在扩大远、中距离功能视程的同时，保持良好的对比敏感度，并减少光晕、眩光等视觉干扰。

不过，目前公开报道中的部分数据主要来自厂商信息，且不同人工晶状体之间的研究设计并不完全一致。因此，在判断其是否真正优于现有单焦点或其他EDoF产品时，还需要更多独立研究和长期随访数据。

对于准备接受白内障手术的患者而言，与其单纯追求“功能最多”的人工晶状体，不如根据自己的眼部条件、生活需求和视觉期望，在眼科医生指导下选择最合适的方案。