EMA发布2025年度报告：创新药审批数量可观，药品安全与数字化监管持续推进

欧洲药品管理局（EMA）近日发布2025年度报告。报告显示，过去一年，EMA在新药审评、药品安全监测、动物用药审批以及药品供应保障等方面持续推进相关工作，数字化和人工智能的应用也进一步深化。

一、104种人用药物获积极审批建议
2025年，EMA建议批准104种人用药物，其中38种含有此前尚未在欧盟获批的活性成分。这些新药有望为部分疾病患者提供新的治疗选择。其中，EMA特别提及了几项具有代表性的治疗进展，包括首个用于治疗产后抑郁症的口服药物、欧盟首次批准用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的药物，以及首个针对非囊性纤维化支气管扩张症的治疗药物。

此外，16种获积极审批建议的人用药物针对罕见病。由于罕见病患者数量较少、临床研究难度较大，这类药物的研发和审批一直受到监管机构关注。

需要说明的是，EMA提出的“批准建议”并不等同于药物已经在所有欧盟成员国全面上市。相关药物通常还需完成欧盟层面的授权程序，随后才能按照各地规定进入市场。

二、持续加强上市后药品安全监测
药物获批上市，并不意味着安全性评价就此结束。随着使用人数增加、用药时间延长，临床试验中未能充分发现的风险可能逐渐显现，因此上市后监测十分重要。

2025年，EMA继续根据新的安全性证据调整药品说明书和风险管理措施，涉及阿奇霉素、氯氮平、司美格鲁肽、非那雄胺、度他雄胺、羟考酮，以及基孔肯雅热疫苗Ixchiq等药物或疫苗。全年共有432种通过欧盟集中审批程序获批的人用药物更新了产品信息。这些调整可能涉及不良反应、禁忌证、警告或用药注意事项等内容，具体应以相应药品的最新说明书为准。

这也提醒医务人员和患者，使用药物时应关注最新安全信息。出现疑似药物不良反应，应及时咨询医生或药师，不宜自行停药或调整剂量。

三、动物用药审批保持较高水平
2025年，EMA对30种动物用药提出了积极审批建议，其中13种含有新的活性成分。相关建议中有16种涉及疫苗，部分疫苗是在特殊情况下，为应对动物疫病紧急需求而获得批准。

EMA认为，这些进展体现了欧盟自2022年起实施的《兽药法规》在推动动物用药研发和应对动物疫病方面的作用。

动物疫病防控不仅关系畜牧业生产，也与食品安全和公共卫生密切相关。及时获得有效的兽药和疫苗，有助于提升动物疾病防控能力。

四、药品供应保障与数字化监管成为重点
除了新药审批，药品供应稳定性也是欧洲药品监管的重要议题。

2025年，EMA继续推进欧洲药品短缺监测平台（ESMP）的运行，并参与完善欧盟关键药品清单。相关工作旨在加强药品供应信息的收集和共享，帮助监管机构更早识别潜在短缺风险，并协调应对措施。
与此同时，欧盟药品监管机构网络战略（EMANS）也在持续推进，规划周期延伸至2028年。该战略着眼于加强监管机构之间的协作，提高药品监管体系的效率和应对能力。

在技术应用方面，真实世界数据和人工智能的重要性进一步提升。真实世界数据来自日常医疗实践，可在一定条件下补充传统临床试验的证据；人工智能则有望辅助数据分析、药物安全监测和监管流程优化。

不过，这些技术的应用仍需重视数据质量、隐私保护、算法可靠性和结果可解释性，不能简单以技术手段取代严格的科学评估。

五、欧洲药品监管正向全生命周期管理发展
从2025年度报告可以看出，EMA的工作重点已不仅是评估新药能否获批，还包括上市后的安全性监测、药品供应保障、数据利用和数字化监管。

新药审批为患者带来更多治疗选择，而持续的安全监测和供应风险管理，则关系到药物能否安全、稳定地用于临床。未来，随着真实世界数据和人工智能进一步应用，欧洲药品监管体系也将更加重视药品从研发、审批到上市后使用的全生命周期管理。