长效抗体 Enflonsia（Clesrovimab）获欧盟批准预防新生儿呼吸道合胞病毒（RSV）

呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿下呼吸道感染的重要病原之一，尤其在新生儿和小婴儿中，可能引起严重支气管炎或肺炎。针对这一风险，欧洲近年来不断扩展被动免疫预防手段。近期，欧盟批准了新的单克隆抗体Clesrovimab（商品名Enflonsia），用于婴儿RSV预防。

一、RSV感染与现有预防方式
RSV感染在婴幼儿中较为常见，部分患儿可发展为重症，需要住院治疗。目前预防策略主要包括两类：
一是孕妇在妊娠晚期接种疫苗Abrysvo®，通过母体抗体传递给新生儿；
二是直接给婴儿注射单克隆抗体，实现被动免疫保护。

目前已获批用于婴儿的抗体包括Nirsevimab（Beyfortus®）、Palivizumab（Synagis®），以及最新的Clesrovimab（Enflonsia®）。

二、新药特点：一次给药、跨体重适用
根据药企MSD的信息，Clesrovimab可用于婴儿出生后的首个RSV流行季节。其特点在于：无需按体重调整剂量，仅需单次肌肉注射，起效较快，保护期约5个月，这使其在实际接种流程上更为简化。

三、用法与适用时间
根据说明书推荐剂量为105 mg，通过0.7 ml肌肉注射一次完成。

适用人群分为两类：
在RSV季节出生的新生儿，应在出生后尽早接种，
非流行季出生的婴儿，应在首次RSV季节开始前接种一次。

目标是覆盖婴儿首次高风险暴露期。

四、作用机制与同类药物相似
与现有RSV抗体类似，Clesrovimab通过结合RSV表面的融合蛋白（F蛋白），阻止病毒进入宿主细胞，从而抑制感染扩散。

这一机制属于典型的中和性单抗作用路径，与Nirsevimab等药物属于同一靶点类别。

五、临床证据基础
欧盟批准主要基于CLEVER和SMART两项关键研究，相关结果发表于《New England Journal of Medicine》。

研究对象包括早产儿、新生儿及高风险婴儿。结果显示，该抗体在预防严重RSV下呼吸道感染方面具有明确的保护效果，同时安全性表现良好。

六、应用前景
根据MSD公布的信息，Clesrovimab预计将在2026年6月起在德国上市。

随着多种长效抗体陆续进入临床应用，RSV预防正逐步从“高危儿童限定使用”向“普遍婴儿保护策略”扩展，为减少婴幼儿重症住院提供新的工具。