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白内障术后新型激素滴眼液:每日2次,14天停药无需逐渐减量

白内障手术后,部分患者会出现眼内炎症、眼痛、角膜水肿以及视力恢复较慢等问题。因此,术后使用糖皮质激素控制炎症是临床常见做法。

近期两项Ⅲ期临床研究显示,一种含氯倍他索丙酸酯(Clobetasol propionate)0.05%的眼用混悬液,在白内障手术后连续使用14天、每日2次,可以明显减轻眼内炎症和疼痛,而且停药时无需像部分传统激素治疗那样逐渐减量。

一、为什么白内障术后需要抗炎治疗?
白内障手术虽然属于常规眼科手术,但手术操作仍可能引起眼前节炎症反应。

常见表现包括前房炎症细胞增加、眼部疼痛、角膜水肿以及视力恢复受到影响。糖皮质激素能够抑制炎症反应,因此一直是白内障术后抗炎治疗的重要药物。

不过,传统激素滴眼方案有时需要每天多次使用,并根据炎症恢复情况逐渐减量。对于老年患者而言,频繁滴眼以及复杂的减量方案可能增加用药负担,也容易出现漏滴或停药不规范。

二、氯倍他索丙酸酯有什么不同?
氯倍他索丙酸酯是一种作用较强的糖皮质激素,过去主要用于皮肤科治疗。

此次研究采用的是一种新的0.05%氯倍他索丙酸酯眼用混悬液。其药物以纳米颗粒形式存在,设计目的是提高药物在眼前节组织中的有效分布。

该方案最大的特点之一是用药比较简单:术后每日早晚各滴1次,连续14天,之后直接停药,无需逐渐减量。
研究人员主要希望确认,这种固定疗程能否有效控制术后炎症和疼痛,以及停药后是否会出现炎症反跳。

三、两项Ⅲ期研究显示炎症和疼痛明显改善
两项随机Ⅲ期临床试验共纳入748名接受无并发症白内障手术的患者,其中366人使用氯倍他索丙酸酯眼用混悬液,382人使用安慰剂,疗程均为14天。

研究结果显示,治疗组在术后炎症和疼痛控制方面均明显优于安慰剂组。
术后第8天,且一直维持至第15天,前房炎症细胞完全消失的患者比例为26.5%,安慰剂组为6.8%。
在术后第4天达到无眼痛,并持续至第15天的患者比例分别为71.6%和27.7%。
到术后第15天,治疗组58.2%的患者已经没有前房炎症细胞,而安慰剂组为17.3%;无眼痛比例则分别达到88.5%和45.8%。
前房闪辉完全消退的比例也更高,分别为86.9%和37.7%。

四、视力恢复也更快
白内障手术的最终目的当然是改善视力。研究发现,接受氯倍他索丙酸酯治疗的患者,术后第4天视力改善程度已经明显优于安慰剂组,术后第8天左右达到最佳术后视力水平。

此外,治疗组需要额外使用“补救治疗”的患者明显更少。

由于治疗效果不足而需要追加其他治疗的患者,安慰剂组占44.8%,而氯倍他索丙酸酯组仅为6.3%,这一差异从术后第4天就已经出现。

五、停药后没有发现明显“反跳”
长期或较强效的糖皮质激素治疗通常需要关注停药后的炎症反跳。

这项研究中,患者连续治疗14天后直接停药,没有进行逐渐减量。随访至术后第22天时,没有发现明显的炎症或疼痛重新加重。
停药一周后,前房炎症、疼痛程度以及视力改善仍基本维持。
这也是该方案比较受关注的一点:疗程短、每日只需使用2次,而且不需要复杂的减量过程。

六、安全性总体良好,但仍需关注眼压
研究期间,氯倍他索丙酸酯组与安慰剂组的治疗相关不良事件发生率比较接近,分别为3.6%和3.9%,大多数程度较轻或中等,也与白内障术后常见情况相似。

糖皮质激素治疗还需要特别关注眼压升高。研究中,6名使用氯倍他索丙酸酯的患者达到预先设定的眼压升高标准,但均不需要使用降眼压药物。
此外,对角膜内皮细胞进行的安全性亚组研究也没有发现明显损伤迹象。

不过,需要注意的是,研究排除了青光眼患者以及既往存在反复眼压升高的患者。因此,这些人群能否安全使用,不能简单根据本研究结果判断。

七、新方案有优势,但还不能简单替代所有传统激素
总体来看,这两项Ⅲ期研究为氯倍他索丙酸酯眼用混悬液用于白内障术后抗炎提供了积极证据。它的主要特点是每日2次、疗程14天、无需逐渐减量,同时能够改善术后炎症和疼痛,并有助于视力恢复。

但目前研究也存在一定局限:研究采用的是安慰剂对照,并没有直接与其他已经广泛使用的眼科糖皮质激素进行比较。因此,现阶段还不能据此判断其一定优于现有治疗。

对于青光眼、既往眼压升高以及其他眼部疾病患者,也需要更加谨慎。

对患者而言,白内障术后是否使用以及使用哪一种激素滴眼液,应由眼科医生根据手术情况、炎症程度和眼压等因素决定。不要自行延长疗程或擅自停药。