上市仅8个月，超短效镇静药Byfavo（瑞马唑仑 Remimazolam）将退出德国市场

德国药企Paion宣布，自2026年9月1日起，将其静脉用药Remimazolam（商品名Byfavo®）撤出德国市场。此次退市并不是因为药品质量或安全性出现问题，而是与德国法定医保药品价格谈判有关。

一、Remimazolam是一种什么药？
Remimazolam是一种超短效苯二氮䓬类镇静药和麻醉药，通过静脉给药发挥作用。它与大家较熟悉的咪达唑仑属于同一类药物，主要作用于γ-氨基丁酸A型（GABA_A）受体上的苯二氮䓬类结合位点，从而增强中枢神经系统的抑制作用，使患者产生镇静、遗忘等效果。它的特殊之处在于，药物进入体内后会被组织中广泛存在的非特异性酯酶迅速代谢，形成活性很低的代谢产物。因此，药效消退较快。

从药理学角度看，Remimazolam的设计思路结合了咪达唑仑的药效学特点和瑞芬太尼的超短效代谢特点，因此具有起效快、作用时间短、停药后恢复较快等特点。

二、主要用于镇静和全身麻醉
Remimazolam在欧盟获批的适应证主要包括两方面。

20 mg规格可用于成人接受医疗操作时的程序性镇静，例如部分需要患者保持镇静、但不一定需要进行完整全身麻醉的操作。
50 mg规格则可用于成人全身麻醉的静脉诱导和维持。

与传统苯二氮䓬类药物相比，Remimazolam的超短作用时间是其主要特点之一。对于需要精确控制镇静深度、并希望患者在操作结束后较快恢复的场景，这种药理特性具有一定价值。

不过，Remimazolam仍然属于苯二氮䓬类药物，使用过程中仍需要严密监测呼吸、循环等生命体征，并由经过培训的专业人员使用。

三、为什么刚上市不久就退出？
Remimazolam于2026年初进入德国市场，但上市仅约8个月，Paion便决定将其撤出德国。原因来自德国法定医保药品的价格和报销谈判。

在德国，新药上市后通常需要与法定医保体系就药品的报销价格进行协商。此次谈判过程中，Paion认为在当时的价格条件下，继续在德国销售该药已经难以实现至少覆盖成本的商业条件。
因此，公司选择依法退出相关报销程序，并决定停止在德国市场供应Byfavo。

此次退市并非因为药品被发现存在质量问题，也不是因为出现了新的安全性警示。Paion明确表示，此次市场退出完全源于报销价格谈判中的商业和支付条件，而非药物质量或安全问题。

四、药品退出市场，不等于药物本身“有问题”
对于普通患者来说，“药品退市”很容易被理解为“药物不安全”或者“疗效不好”。

药品退出市场可能有多种原因，包括安全性问题、疗效不足、生产供应问题，也可能与市场规模、商业成本以及医保支付价格等因素有关。Remimazolam此次在德国的情况属于后者。这也提醒我们，在看到“某药退出市场”的消息时，首先要弄清楚退出的具体原因，不能简单将市场退出与药品安全性画上等号。

Remimazolam是在德国研发的药物，如今却在德国上市后不久退出市场，对研发企业而言无疑是一项遗憾。不过，从患者和医疗人员的角度看，更重要的是区分药物本身的医学价值与药品能否在特定市场长期商业供应，这是两个不同的问题。